Resoluciones. MPCEIP-SC-2022-0063-R Retírese el documento NTE INEN 1444 Reactivos para análisis. Ácido sulfúrico (H2SO4). Métodos de ensayo, vigente desde el año 2013
| Número de Boletín | 48 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA |
Viernes 22 de abril de 2022Registro Ocial - Suplemento Nº 48
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Resolución Nro. MPCEIP-SC-2022-0063-R
Quito, 13 de abril de 2022
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA
VISTOS:
1. El Informe Técnico Nro. INEN-DNO-078 de 21 de junio de 2021, elaborado por Gabriela Mora – INEN
describe el análisis realizado al documento NTE INEN 1444:2013, Reactivos para análisis. Ácido sulfúrico
(H2SO4). Métodos de ensayo y concluye: “Se ha realizado la búsqueda de bases de estudio en otros
organismos nacionales de normalización sobre normas relacionadas a los requisitos y métodos de ensayo
para el ácido sulfúrico utilizado como reactivo para análisis, sin embargo, los ONNs consultados no
presentan documentos normativos relacionados con el tema, únicamente establecen requisitos para el
ácido sulfúrico utilizado a nivel industrial. La base de estudio utilizada para la formulación de la NTE
INEN 1444 (…) corresponde a la publicación de la American Chemical Society (ACS), la cual no se
encuentra establecida dentro de la jerarquía de la pirámide de normalización; además, esta publicación es
una revista que se genera en el ámbito de las ciencias químicas y en su prólogo señala que la información
descrita en el documento debe ser verificada conjuntamente con las leyes locales, así como el manejo de
los reactivos químicos o los métodos de ensayo. Ecuador dispone del “Reglamento para el control y
administración de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización”, en el cual se establecen las normas y
procedimientos para controlar las sustancias catalogadas sujetas a fiscalización con fines de investigación
científica no médica, adiestramiento e industrialización no farmacéutica y de administración de sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización recibidas en depósito, el ácido sulfúrico que se utiliza como reactivo
para análisis se encuentra establecida como una sustancia sujeta a fiscalización, por lo que, en la
comercialización de este producto se debería utilizar el reglamento citado. En la producción y
comercialización de reactivos para análisis como el ácido sulfúrico, se utiliza la ficha técnica de la casa
química comercial y el número de registro CAS, el cual es reconocido universalmente para proporcionar la
identificación única de las sustancias químicas orgánicas e inorgánicas, tales como aleaciones, metales,
minerales, mezclas, polímeros, isótopos, sales, proteínas y ácidos nucleicos, por lo que se sugiere utilizar
los documentos descritos y el “Reglamento para el control y administración de sustancias catalogadas
sujetas a fiscalización” más no un documento normativo”, y recomienda “realizar el retiro de los
documentos (…) NTE INEN 1444:2013, Reactivos para análisis. Ácido sulfúrico (H2SO4). Métodos de
ensayo”.
2. El correo electrónico de 9 de julio del 2021, mediante el representante de la ARCSA pone en conocimiento
lo siguiente: “En base a lo anterior descrito, es parte de la regulación, control y vigilancia sanitaria de la
Arcsa, los reactivos bioquímicos con fines para diagnóstico In Vitro.”
3. El correo electrónico de 12 de julio de 2021, la Secretaria Técnica del INEN, pone en conocimiento de los
asistentes a la reunión de trabajo lo siguiente: “Remito la respuesta a la consulta realizada a la ARCSA
sobre si dispone de alguna regulación sobre reactivos para análisis. De acuerdo con lo indicado con la
ARCSA se continuará con el proceso de retiro de las normas de reactivos para análisis que fueron
presentadas en la reunión de trabajo realizada el 2021-07-08.”
4. El Oficio Nro. INEN-INEN-2021-0809-OF de 20 de septiembre de 2021, el INEN menciona lo siguiente:
“me permito remitir el documento para el trámite con el que se deben dejan sin efecto los siguientes
documentos normativos, por la inaplicabilidad de sus disposiciones luego de un análisis técnico (informe
adjunto a este documento)”.
5. El Oficio Nro. MSP-SNGCSS-2021-0237-O de 08 de noviembre de 2021, el Ministerio de Salud Pública
menciona lo siguiente: “me permito informar y alertar, que esta Cartera de Estado no dispone de
regulación alguna, documento para la comercialización de reactivos para análisis o algún procedimiento
interno que se encuentre relacionados con estas normas INEN y puedan verse afectados con este retiro de
documentos normativos.”
6. El Oficio Nro. INSPI-DE-2021-1409-O de 23 de noviembre de 2021, el Instituto Nacional de Investigación
en Salud Pública INSPI Dr. Leopoldo Izquieta Pérez menciona lo siguiente: “no cuenta con referencias a
dichos documentos normativos INEN dentro de nuestras listas maestras de documentos externos. Por lo
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* Documento firmado electrónicamente por Quipux
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