Resoluciones. MPCEIP-SC-2022-0064-R Retírese en su totalidad el documento NTE INEN 1445 Reactivos para análisis. Ácido clorhídrico (14). Método de ensayo, vigente desde el año 2013
| Número de Boletín | 56 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA |
Registro Ocial - Segundo Suplemento Nº 56
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Jueves 5 de mayo de 2022
Resolución Nro. MPCEIP-SC-2022-0064-R
Quito, 14 de abril de 2022
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA
VISTOS:
1. El Informe Técnico Nro. INEN-DNO-065 de 4 de junio de 2021, elaborado por Gabriela Mora – INEN
describe el análisis realizado al documento NTE INEN 1445:2013, Reactivos para análisis. Ácido
clorhídrico (14). Método de ensayo y concluye: “Se ha realizado la búsqueda de bases de estudio en otros
organismos nacionales de normalización sobre normas relacionadas a los requisitos y métodos de ensayo
para el ácido clorhídrico utilizado como reactivo para análisis, sin embargo, los ONNs consultados no
presentan documentos normativos relacionados con el tema. La base de estudio utilizada para la
formulación de (…) y NTE INEN 1445 corresponde a la publicación de la American Chemical Society
(ACS), la cual no se encuentra establecida dentro de la jerarquía de la pirámide de normalización;
además, esta publicación es una revista que se generan en el ámbito de las ciencias químicas y en su
prólogo señala que la información descrita en el documento debe ser verificada conjuntamente con las
leyes locales, así como el manejo de los reactivos químicos o los métodos de ensayo. Ecuador dispone del
“Reglamento para el control y administración de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización”, en el
cual se establecen las normas y procedimientos para controlar las sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización con fines de investigación científica no médica, adiestramiento e industrialización no
farmacéutica y de administración de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización recibidas en depósito,
de acuerdo con lo descrito, el ácido clorhídrico que se utiliza como reactivo para análisis se encuentra
establecida como una sustancia sujeta a fiscalización. En la producción y comercialización de reactivos
químicos como el ácido clorhídrico, se utiliza la ficha técnica de la casa química comercial y el número de
registro CAS, el cual es reconocido universalmente para proporcionar la identificación única de las
sustancias químicas orgánicas e inorgánicas, tales como aleaciones, metales, minerales, mezclas,
polímeros, isótopos, sales, proteínas y ácidos nucleicos, por lo que se sugiere utilizar los documentos
descritos y el “Reglamento para el control y administración de sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización” más no un documento normativo”, y recomienda “realizar el retiro de los documentos (…)
NTE INEN 1445:2013, Reactivos para análisis. Ácido clorhídrico (14). Método de ensayo”.
2. El correo electrónico de 9 de julio del 2021, mediante el representante de la ARCSA pone en conocimiento
lo siguiente: “En base a lo anterior descrito, es parte de la regulación, control y vigilancia sanitaria de la
Arcsa, los reactivos bioquímicos con fines para diagnóstico In Vitro.”
3. El correo electrónico de 12 de julio de 2021, la Secretaria Técnica del INEN, pone en conocimiento de los
asistentes a la reunión de trabajo lo siguiente: “Remito la respuesta a la consulta realizada a la ARCSA
sobre si dispone de alguna regulación sobre reactivos para análisis. De acuerdo con lo indicado con la
ARCSA se continuará con el proceso de retiro de las normas de reactivos para análisis que fueron
presentadas en la reunión de trabajo realizada el 2021-07-08.”
4. El Oficio Nro. INEN-INEN-2021-0809-OF de 20 de septiembre de 2021, el INEN menciona lo siguiente:
“me permito remitir el documento para el trámite con el que se deben dejan sin efecto los siguientes
documentos normativos, por la inaplicabilidad de sus disposiciones luego de un análisis técnico (informe
adjunto a este documento)”.
5. El Oficio Nro. MSP-SNGCSS-2021-0237-O de 08 de noviembre de 2021, el Ministerio de Salud Pública
menciona lo siguiente: “me permito informar y alertar, que esta Cartera de Estado no dispone de
regulación alguna, documento para la comercialización de reactivos para análisis o algún procedimiento
interno que se encuentre relacionados con estas normas INEN y puedan verse afectados con este retiro de
documentos normativos.”
6. El Oficio Nro. INSPI-DE-2021-1409-O de 23 de noviembre de 2021, el Instituto Nacional de Investigación
en Salud Pública INSPI Dr. Leopoldo Izquieta Pérez menciona lo siguiente: “no cuenta con referencias a
dichos documentos normativos INEN dentro de nuestras listas maestras de documentos externos. Por lo
expuesto, no veríamos afectados procesos, ni procedimientos internos.”
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* Documento firmado electrónicamente por Quipux
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