Acuerdo 2883 - Refórmase el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General
| Número de Boletín | 889 |
| Sección | Acuerdos |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
| Fecha de la disposición | 28 de Enero de 2013 |
LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador manda: "Art. 361.- El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector.";
Que, la Ley Orgánica de Salud ordena: "Art. 6.- Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: ... 18. Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad, a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo lzquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública.";
Que, el Art. 138 de la Ley Ibídem dispone que: "La autoridad sanitaria nacional a través de su organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo lzquieta Pérez, quien ejercerá sus funciones en forma desconcentrada, otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá el certificado de registro sanitario, previo el cumplimiento de los trámites, requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional, la misma que fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicho certificado de registro sanitario, cuyos valores estarán destinados al desarrollo institucional, que incluirá de manera prioritaria un programa nacional de control de calidad e inocuidad del posregistro";
Que, la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano en su Art. 6 dispone que las entidades del sector público que tengan a su cargo prestaciones y programas de salud, están obligadas a adquirir exclusivamente medicamentos genéricos de acuerdo al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos;
Que, el Reglamento a la Ley Orgánica de Salud, en el Art. 19 dispone que: "La Autoridad Sanitaria Nacional emitirá las directrices y normas administrativas necesarias respecto a los procedimientos para el otorgamiento, suspensión, cancelación o reinscripción del Registro Sanitario.";
Que, el Art. 24 del citado Reglamento establece: "La autoridad sanitaria nacional emitirá las directrices y normas administrativas necesarias respecto a los procedimientos para la obtención del requisito sanitario de medicamentos en general.";
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 00000586 de 27 de octubre de 2010, publicado en el Registro Oficial No. 335 de 7 de diciembre de 2010, este Portafolio expidió el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General;
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 00000271 de 27 de febrero de 2012, se reformó el "Reglamento para el cobro de importes por los procedimientos previstos en el Art. 138 de la Ley Orgánica de Salud que se ejecutaren en el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez", expedido con Acuerdo Ministerial No. 0112 de 29 de febrero de 2008, publicado en el Registro Oficial No. 298 de 19 de marzo del mismo año, reforma a través de la cual se dispone que: "Quedan exoneradas de pago de importes, las reinscripciones o renovaciones de Registros Sanitarios";
Que, con Acuerdo Ministerial Nº 00001090 de 1 de junio de 2012, publicado en el Registro Oficial No. 729 de 21 de los mismos mes y año, se reformó el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos...
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