Resolución ARCSA-DE-2017-009-JCGO - Refórmese el Reglamento para el cobro de importes por los procedimientos previstos en el Art. 138 de la Ley Orgánica de Salud
| Fecha de disposición | 07 Abril 2017 |
| Fecha de publicación | 07 Abril 2017 |
| Número de registro | ARCSA-DE-2017-009-JCGO |
| Número de Gaceta | 980 |
30 – Viernes 7 de abril de 2017 Registro Ofi cial Nº 980
ARTÍCULO 3.- Esta norma técnica ecuatoriana NTE
INEN 102 (Quinta revisión), reemplaza a la NTE INEN
102:2011 (Cuarta revisión) y entrará en vigencia desde la
fecha de su promulgación en el Registro Ofi cial.
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Ofi cial.
Dado en Quito, Distrito Metropolitano, 14 de marzo de
2017.
f.) Mgs. Ana Elizabeth Cox Vásconez, Subsecretaria del
Sistema la Calidad.
MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUC-
TIVIDAD.- Certifi ca es fi el copia del original que reposa
en Secretaría General.- fecha: 21 de marzo de 2017.- 8:30.-
Firma: Ilegible.- 2 fojas.
No. ARCSA-DE-2017-009-JCGO
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA –ARCSA
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su
artículo 3 numeral 1 determina como uno de los deberes
primordiales del Estado el garantizar sin discriminación
alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en
la Constitución y en instrumentos internacionales, en
particular el derecho a la salud;
Que, en el artículo 32 de la Carta Magna se determina que:
“La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya
realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre
ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la
cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes
sanos y otros que sustentan el buen vivir. El Estado
garantizará este derecho mediante políticas económicas,
sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso
permanente, oportuno y sin exclusión a programas,
acciones y servicios de promoción y atención integral
de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación
de los servicios de salud se regirá por los principios de
equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad,
calidad, efi ciencia, e fi cacia, precaución y bioética, con
enfoque de género y generacional.”;
Que, el artículo 361 de la Norma Suprema de nuestro país
establece que: “El Estado ejercerá la rectoría del sistema a
través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable
de formular la política nacional de salud, y normará,
regulará y controlará todas las actividades relacionadas
con la salud, así como el funcionamiento de las entidades
del sector.”;
la República establece que el régimen de desarrollo, tiene
entre sus objetivos el de construir un sistema económico
justo, democrático, productivo, solidario y sostenible,
basado en la distribución equitativa de los benefi cios del
desarrollo, de los medios de producción y en la generación
de trabajo digno y estable;
Que, el artículo 284 de la Constitución de la República
establece los objetivos de la política económica, entre
los que se incluye: incentivar la producción nacional, la
productividad y competitividad sistémica, la inserción
estratégica en la economía mundial y las actividades
productivas complementarias en la integración regional;
Que, la Ley Orgánica de Salud expresa en su artículo 4 que
la autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud
Pública, a la que corresponde el ejercicio de las funciones
de rectoría en salud, así como la responsabilidad de la
aplicación, control y vigilancia de las normas que dicte;
Que, numeral 18 del artículo 6 de la mencionada ley
establece como una de las responsabilidades del Ministerio
de Salud Pública: “Regular y realizar el control sanitario de
la producción, importación, distribución, almacenamiento,
transporte, comercialización, dispensación y expendio de
alimentos procesados, medicamentos y otros productos
para uso y consumo humano; así como los sistemas y
procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y
calidad (…)”;
Que, de acuerdo a lo establecido en el artículo 132 de la
misma norma, las actividades de vigilancia y control
sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo
humano;
Que, el artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud dictamina
los productos sujetos a la obtención de notifi cación
sanitaria previamente a su comercialización siendo “los
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos,
productos higiénicos, productos nutracéuticos, productos
homeopáticos, plaguicidas para uso doméstico e industrial,
y otros productos de uso y consumo humano defi nidos
por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el
territorio nacional o en el exterior, para su importación,
comercialización y expendio”;
Que, el artículo 138 de la citada norma establece que:
“La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su
entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o
reinscribirá, la notifi cación sanitaria o el registro sanitario
correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites
requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos,
de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad
competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fi jará
el pago de un importe para la inscripción y reinscripción
de dicha notifi cación o registro sanitario. (…) El informe
técnico para el otorgamiento del registro o notifi cación
sanitaria, según corresponda, deberá ser elaborado por
la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.
Los análisis de calidad del control posterior, deberán ser
elaborados por la autoridad competente de la autoridad
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