Acuerdo 2394 - Expídese el Reglamento para el Registro y Control de Productos Higiénicos de Uso Industrial
| Fecha de disposición | 15 Noviembre 2012 |
| Fecha de publicación | 12 Diciembre 2012 |
| Número de registro | 00002394 |
| Número de Gaceta | 849 |
LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA
Considerando:
Que la Constitución de la República del Ecuador en su Art. 361 manda que, el Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional y será responsable de normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector;
Que la Ley Orgánica de Salud en su Art. 4 ordena que la autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud;
Que el Art. 137 de la misma Ley Orgánica de Salud, dispone que están sujetos a registro sanitario, entre otros, los productos higiénicos, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación;
Que la Ley Ibidem en su Art. 138 dispone: "La autoridad sanitaria nacional a través de su organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, quien ejercerá sus funciones en forma desconcentrada, otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá el certificado de registro sanitario, previo el cumplimiento de los trámites, requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional… .";
Que con Decreto Ejecutivo No. 1395, publicado en el Registro Oficial No. 457 de 30 de octubre de 2008, se derogó el Decreto Ejecutivo No. 4142, publicado en el Registro Oficial No. 1008 de 10 de agosto de 1996, que expidió el Reglamento de Registro Sanitario para medicamentos en general, dispositivos médicos y cosméticos, productos higiénicos y perfumes;
Que mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012 , se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta Pérez" y se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA y el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública – INSPI; y,
Que a través del memorando No. MSP-SVS-10-2012- 1591-M de 16 de octubre de 2012, la Directora Nacional de Vigilancia y Control Sanitario, Encargada, remite el proyecto de Reglamento para el Registro y Control de Productos Higiénicos de Uso Industrial, para proceder con la legalización del mismo.
En ejercicio de las atribuciones concedidas por los artículos 151 y 154 de la Constitución de la República del Ecuador y por el artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva,
Acuerda:
EXPEDIR EL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL.
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
DEFINICIONES
Control posregistro.- Es el conjunto de actividades técnicas y sanitarias que deben realizarse en todas sus etapas, desde la producción hasta la utilización de los productos higiénicos de uso industrial, verificando que los establecimientos que los producen, almacenen, distribuyen, importen, exporten, comercialicen y expendan, cumplan con los requisitos técnicos y legales establecidos en la normativa vigente, con el fin de precautelar que los productos higiénicos de uso industrial, mantengan las condiciones de calidad, seguridad y eficacia en base a las cuales la autoridad sanitaria nacional les otorgó el Registro Sanitario.
Etiqueta.- Es toda expresión escrita o gráfica que se adhiere o se encuentra impresa, tanto en el envase interno o primario, como en el envase externo o secundario, que identifica o caracteriza al producto higiénico de uso industrial. No se refiere a los stickers sobrepuestos a la etiqueta.
Descripción del producto.- Se entiende por descripción del producto higiénico de uso industrial, a la presentación en la cual se comercializará el producto. Ejemplo: emulsión, polvo granular, gel, etc.
Informe técnico documental.- Es el resultado del análisis de la documentación técnica-legal del producto higiénico de uso industrial sujeto a trámite de Registro Sanitario.
País de origen.- Es el país desde el cual se importa al Ecuador el producto higiénico de uso industrial, sin perjuicio de que el producto pase a un centro logístico de distribución.
Productos Higiénicos de uso Industrial.- Son aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender al cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales, comerciales, centros educativos, hospitalarios, de salud pública y de otros utilizados en procesos industriales.
Permiso de Funcionamiento.- Es el documento otorgado por la autoridad sanitaria nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en el Reglamento correspondiente.
Registro Sanitario.- Es la Certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional, para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en la Ley Orgánica de Salud. Dicha Certificación es otorgada cuando se cumple con los requisitos de calidad, seguridad y aptitud para usar dichos productos, de conformidad al presente Reglamento.
Solicitante.- Es la persona natural o jurídica que solicita el Registro Sanitario del producto higiénico de uso industrial, pudiendo ser el fabricante, apoderado o distribuidor autorizado para el efecto.
Titular del Registro Sanitario.- Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido el Certificado de Registro Sanitario, quien es jurídica y técnicamente responsable en el país de la calidad del producto.
Titular del producto.- Es la persona natural o jurídica propietaria del producto, lo que debe demostrarse documentadamente.
DEL REGISTRO SANITARIO
El Certificado de Registro Sanitario tendrá un formato único aprobado por la autoridad sanitaria nacional y se emitirá a nombre de un titular, que será el responsable de su utilización.
DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO
Para obtener el Registro Sanitario de un producto higiénico de uso industrial, el fabricante o representante legal ingresará a través del sistema automatizado de Registro Sanitario de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, un formulario de solicitud individual indicando la descripción del producto y concentración del o de los ingredientes activos.
El formulario de solicitud se llenará con la siguiente información:
El nombre comercial y marca del producto;
La fórmula cuali-cuantitativa expresada en nomenclatura IUPAC, con ingredientes activos y excipientes relacionada a 100 g. o 100 ml., en unidades del Sistema Métrico Internacional (SI) o en unidades internacionales (UI);
El número químico según el Chemical Abstracts Service (CAS), y el número de registro en el CAS, cuando corresponda;
La descripción del producto (aspecto, características físicas);
La descripción de la naturaleza y presentación del envase, con inclusión de las especificaciones físicas y químicas, según corresponda;
El contenido del envase expresado en unidades del Sistema Métrico Internacional (SI);
El nombre del fabricante y del titular del producto;
El nombre de la ciudad y país del fabricante y titular del producto;
El nombre del envasador y/o acondicionador, en caso que sea diferente al fabricante, señalando la ciudad y país de los mismos;
El nombre y dirección completa del establecimiento comercial y de la persona natural o jurídica responsable que solicita el Registro Sanitario; y,
La firma electrónica del Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico responsable, y del representante legal o apoderado, en el formulario de solicitud.
Disponer del permiso anual de funcionamiento vigente del establecimiento, otorgado por la autoridad sanitaria competente, mismo que será verificado en el sistema informático con el que se cuente para el efecto.
Disponer del nombramiento vigente del representante legal o poder inscrito en el Registro Mercantil, y del RUC, en caso de personas jurídicas; y, para personas naturales, la cédula de identidad o ciudadanía y el RUC. Dicha información será verificada en el sistema informático de Registro Sanitario...
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