Decretos 400. Expídese el Reglamento para la Fijación de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano
| Número de Boletín | 299-Segundo Suplemento |
| Sección | Decretos |
| Emisor | Presidencia de la República |
| Fecha de la disposición | 15 de Julio de 2014 |
Rafael Correa Delgado
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL
DE LA REPÚBLICA
Considerando:
Que el Artículo 32 de la Constitución de la República establece que la salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos que sustentan el buen vivir;
Que el primer inciso del Artículo 335 de la Constitución de la República dispone que el Estado regulará, controlará e intervendrá cuando sea necesario, en los intercambios y transacciones económicas;
Que el segundo inciso del mismo Artículo antes mencionado señala que el Estado definirá una política de precios orientada a proteger la producción nacional, establecerá los mecanismos de sanción para evitar cualquier práctica de monopolio u oligopolio privado o de abuso de posición de dominio en el mercado, así como otras prácticas de competencia desleal;
Que el número 7 del Artículo 363 de la Constitución de la República señala que el Estado será responsable de garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población y que, en el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales;
Que el Artículo 154 de la Ley Orgánica de Salud establece que el Estado garantizará el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pública sobre los económicos y comerciales;
Que el Artículo 159 de la misma ley establece que le corresponde a la autoridad sanitaria nacional la fijación, revisión y control de precios de los medicamentos de uso humano a través del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, de conformidad con la ley: Que es necesario actualizar y conformar de acuerdo a las normas y disposiciones constitucionales y legales antes citadas, el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano;
Que la Disposición Transitoria Sexta de la Ley Orgánica de Regulación y Control del Poder de Mercado ordena al Presidente de la República, reformar el Reglamento para la fijación y revisión de precios de medicamentos de uso humano; y,
En ejercicio de la atribución que le confiere el número 13 del Artículo 147 de la Constitución de la República.,
Decreta:
REGLAMENTO PARA LA FIJACIÓN DE PRECIOS
DE MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO
HUMANO
ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC): Es un sistema de codificación de medicamentos en cinco niveles según el sistema u órgano efector, el efecto farmacológico, las indicaciones terapéuticas y la estructura química del fármaco.
Consejo: Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano.
Concentración: Es la cantidad específica del principio activo presente en un medicamento expresada en unidades del sistema internacional como: miligramos, gramos, mililitros, porcentaje, entre otras.
Cuartil: Es una medida estadística utilizada para fraccionar al conjunto de datos ordenados en cuatro partes porcentualmente iguales.
Establecimientos Farmacéuticos: Son establecimientos farmacéuticos los laboratorios farmacéuticos, casas de representación de medicamentos, distribuidoras farmacéuticas, farmacias y botiquines, que se encuentran en todo el territorio nacional.
Forma Farmacéutica: Es la forma física que caracteriza al medicamento con el fin de facilitar su administración y resulta del proceso tecnológico en el cual se mezclan el (los) principio(s) y excipientes para conferir al medicamento características organolépticas adecuadas, una correcta dosificación, eficacia terapéutica y estabilidad en el tiempo.
Laboratorio Nacional: Se entiende por laboratorio nacional, toda persona natural o persona jurídica que se dedique a la producción de medicamentos de uso y consumo humano en el territorio nacional, cuyo porcentaje de contenido nacional sea igual o superior al fijado por la autoridad competente.
Mediana: Es una medida de tendencia central que representa el segundo cuartil de un grupo de datos ordenados.
Medicamento de Uso y Consumo Humano: Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos. Por extensión, esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen regímenes alimenticios especiales.
Medicamento Estratégico: Para efectos de aplicación de este Reglamento, se considerará medicamentos estratégicos a aquellos que cumplan con las definiciones metodológicas definidas por la Autoridad Sanitaria y aprobadas por el Consejo.
Medicamentos Registrados: Aquellos cuyos principios activos o combinaciones de principios activos ya se hubieren registrado ante la Autoridad Sanitaria y/o previamente comercializado en el mercado nacional, bajo cualquier forma farmacéutica, concentración farmacéutica, presentación comercial, denominación o marca.
Medicamentos Nuevos: Para fines del presente Reglamento se considerará medicamento nuevo a:
Aquel medicamento cuyo principio activo o combinación a dosis fija de principios activos no se comercialice en el mercado farmacéutico ecuatoriano; y,
Aquel medicamento cuyo principio activo o combinación a dosis fija de principios activos se comercialice en el mercado farmacéutico ecuatoriano y que solicite fijación de precios en una concentración o forma farmacéutica diferente a las ya comercializadas en el país.
m) Principio Activo: Es aquella sustancia cualquiera que sea su origen: humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo, a la que una vez purificada y/o modificada químicamente se atribuye una actividad farmacológica para constituir un medicamento.
Segmento de Mercado: Para efectos de la fijación de precios, se entenderá por segmento de mercado a los medicamentos que correspondan a un mismo principio activo o combinación de principios activos, a una misma forma farmacéutica hasta el primer nivel de desagregación y a una misma concentración.
Solicitante: Persona natural o jurídica debidamente autorizada que solicita al Consejo la fijación de precio de un medicamento de uso humano o, en su defecto, notifica el precio de venta al público.
Información Confidencial: Se entenderá como información confidencial aquella comprendida en el Artículo 6 de la Ley Orgánica de Transparencia y Acceso a la Información Pública.
DEL CONSEJO NACIONAL DE FIJACIÓN Y
REVISIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS DE
USO Y CONSUMO HUMANO
El Ministro de Salud Pública o su delegado permanente, quien lo presidirá y tendrá voto dirimente;
El Ministro de Industrias y Productividad o su delegado permanente;
El Ministro Coordinador de Desarrollo Social o su delegado permanente; y,
El Ministro Coordinador de la Producción, Empleo y Competitividad o su delegado, quien intervendrá con voz informativa y sin voto.
El Consejo, para fundamentar sus decisiones, podrá convocar a otras personas e instituciones públicas o privadas y de la sociedad civil, quienes participarán en las sesiones del Consejo sólo con voz informativa. Sus criterios no serán vinculantes.
Resolver y difundir los precios techo para cada segmento de mercado, conforme a lo establecido en el presente Reglamento;
Resolver las solicitudes de fijación de precios de Medicamentos Nuevos en el mercado dentro del término máximo de sesenta (60) días contados a partir de su admisión a trámite, en los casos que el presente Reglamento establezca, so pena de destitución del servidor público responsable en caso de incumplimiento. Este plazo podrá modificarse en los casos establecidos en el número 5 del Artículo 115 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva (ERJAFE);
Aplicar el Régimen de Fijación Directa de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano, en las circunstancias previstas en el presente Reglamento;
Fijar precios de medicamentos de uso y consumo humano, en caso de Estado de Excepción, por situaciones de emergencia sanitaria debidamente declarada por el Presidente de la República;
Emitir actos, instructivos y resoluciones para el análisis, evaluación...
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