RESOLUCIÓN N° ARCSA-DE-2022-018-AKRG. EXPÍDESE LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, PUBLICADA EN EL REGISTRO OFICIAL N° 257 DE 07 DE JUNIO DE 2018
| Fecha de publicación | 13 Diciembre 2022 |
| Número de Gaceta | 208 |
Año I - Nº 208 - 43 páginas
Quito, martes 13 de diciembre de 2022
Segundo Suplemento
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
AGENCIA NACIONAL DE
REGULACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA
RESOLUCIÓN
N° ARCSA-DE-2022-018-AKRG
EXPÍDESE LA REFORMA PARCIAL
A LA NORMATIVA TÉCNICA
SANITARIA SUSTITUTIVA DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS,
PUBLICADA EN EL REGISTRO
OFICIAL N° 257 DE 07 DE JUNIO DE
2018
Martes 13 de diciembre de 2022 Segundo Suplemento Nº 208 - Registro Ocial
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RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2022-018-AKRG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO
IZQUIETA PÉREZ
CONSIDERANDO
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que:
“El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y
normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la
salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 363, manda que:
“El Estado será responsable de: (…) 7.- Garantizar la disponibilidad y
acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su
comercialización y promover la producción nacional y la utilización de
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades
epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los
intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y
comerciales”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone
que: "(...) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier
otra del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público
deberán mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en
caso contrario carecerán de eficacia jurídica (...)";
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina
que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: "(...)
La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes
orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas
distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las
resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos (...)",
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la
Organización Mundial del Comercio (OMC), establece en su artículo 2 las
Disposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos
Técnicos por instituciones del gobierno central y su notificación a los
demás Miembros, y a través de su anexo 3 establece el Código de Buena
Conducta para la Elaboración, Adopción y Aplicación de Normas;
Que, la Decisión 827 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), a través de
la cual se emiten los Lineamientos para la elaboración, adopción y
aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la
conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel
comunitario, dispone en el numeral 12 del Artículo 10: “Entrada en
vigencia: El plazo entre la publicación del reglamento técnico y su entrada
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en vigencia no será inferior a seis (6) meses, salvo cuando no sea factible
cumplir los objetivos legítimos perseguidos. Esta disposición se debe
indicar en el instrumento legal con el que se apruebe el reglamento técnico,
de acuerdo con la normativa interna de cada País Miembro.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, establece que: “El
cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio
para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y
privados que realicen actividades de producción, importación, exportación,
almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de
productos de uso y consumo humano (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 130, determina que: “Los
establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento
deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional.
El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, establece que: “El
cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura,
almacenamiento, distribución, dispensación y farmacia, será controlado y
certificado por la autoridad sanitaria nacional”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, establece que: “(…) Están
sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en general
en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos naturales
procesados de uso medicinal (…) fabricados en el territorio nacional o en
el exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio
(…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Disposición General Primera; dispone: “Los
servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias,
registros y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria
nacional, satisfarán el pago de derechos de conformidad con los
reglamentos respectivos”;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro Oficial
Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas, publicado
en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se escinde el
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones
INSPI; y, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria,
estableciendo las competencias, atribuciones y responsabilidades de la
ARCSA, en cuya Disposición Transitoria Séptima, expresa: “Una vez que
la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo
dispuesto en este Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes,
expedidas por el Ministerio de Salud Pública (…)”;
Que, el artículo 10 del Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro Oficial
Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas, publicado
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