Responsabilidad extendida en la gestión de medicamentos y productos farmacéuticos

AutorRafael Serrano
CargoSocio en CorralRosales

Mediante Acuerdo Ministerial No. MAATE-2023-134, emitido el 22 de noviembre de 2023 y publicado en el Registro Oficial No. 490 de 01 de febrero de 2024, el Ministerio del Ambiente, Agua y Transición Ecológica expidió la Norma Técnica para la Aplicación del Principio de Responsabilidad Extendida en la Gestión Integral de Medicamentos y Productos Farmacéuticos (en adelante Norma).

La Norma aplica a toda entidad dedicada a la producción, importación y primera puesta en el mercado nacional. Se entiende por primera puesta en el mercado a la introducción de medicamentos y productos farmacéuticos en el mercado por cualquier medio incluida la venta nacional o donación por métodos electrónicos o a distancia, es decir cuando se distribuye por primera vez en el territorio ecuatoriano.

Se excluyen los medicamentos y productos farmacéuticos no peligrosos de acuerdo con lo establecido por la Autoridad Sanitaria Nacional y los dispositivos médicos.

Las principales obligaciones de los productores son:

  • Obtener la autorización administrativa ambiental para la fabricación, almacenamiento y transporte de medicamentos o productos farmacéuticos;
  • Obtener el registro de generador de residuos y desechos peligrosos y/o especiales para medicamentos y productos farmacéuticos fuera de especificaciones o caducados en el ámbito de la responsabilidad extendida del productor y actualizarlo en caso de cambio;
  • Elaborar y presentar, de manera individual o colectiva un Programa de Gestión Integral (“PGI”). Reportar en los primeros 10 días de marzo de cada año el cumplimiento de...
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