Acuerdos 00003344. Expídese el Reglamento para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de medicamentos biológicos para uso y consumo humano
| Número de Boletín | 21 |
| Sección | Acuerdos |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
| Fecha de la disposición | 17 de Mayo de 2013 |
LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA
Considerando:
Que; la Constitución de la República del Ecuador manda: "Art. 32.- La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.
El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.";
Que; el Art. 361 de la misma Constitución de la República ordena: "El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector.";
Que; la Ley Orgánica de Salud dispone: "Art. 4.- La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias.";
Que; la antedicha Ley Orgánica de Salud manda: "Art. 137.- Están sujetos a registro sanitario los alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación (…)."
Que; la misma Ley Orgánica establece: "Art. 138.- La autoridad sanitaria nacional a través de su organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta Pérez", quien ejercerá sus funciones en forma desconcentrada, otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá el certificado de registro sanitario, previo el cumplimiento de los trámites, requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional (…) .";
Que; la Ley Ibídem en el Art. 139 manda: "El registro sanitario tendrá vigencia de cinco años, contados a partir de la fecha de su concesión. Todo cambio de la condición en que el producto fue aprobado en el registro sanitario debe ser notificado obligatoriamente a la autoridad sanitaria nacional a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y, dará lugar al procedimiento que señale la ley y sus reglamentos. (…).";
Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 expedido el 30 de agosto de 2012, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se creó la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA y el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública - INSPI, como personas jurídicas de derecho público, con independencia administrativa, económica y financiera, adscritas al Ministerio de Salud Pública; además se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta Pérez", en las instancias antes nombradas;
Que; con Acuerdo Ministerial No. 586 publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 335 de 7 de diciembre de 2010, se expidió el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General, mismo que fue reformado con Acuerdo Ministerial No. 00002883 de 28 de enero de 2013, publicado en el Registro Oficial No. 889 de 8 de febrero del mismo año;
Que; uno de los objetivos del Ministerio de Salud Pública es velar por la eficacia, calidad y seguridad de todos los medicamentos, especialmente de los biológicos que se comercializan en el territorio nacional, ya que por su origen biológico resultan de una complejidad mayor a los obtenidos por síntesis química; y,
Que; es necesario contar con conceptos y definiciones específicas que individualicen a los medicamentos biológicos, sustentados en información y documentación de acuerdo a las normativas internacionales.
En ejercicio de las atribuciones concedidas por los artículos 151 y 154, numeral 1 de la Constitución de la República del Ecuador y por el artículo 17 del estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva
Acuerda:
EXPEDIR EL REGLAMENTO PARA LA
OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO,
CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO Y CONSUMO HUMANO
OBJETO, ALCANCE Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Vacunas;
Hemoderivados procesados y afines;
Medicamentos biotecnológicos y biosimilares, y
Otros biológicos como:
Alérgenos de origen biológico.
Sueros inmunes.
Otros que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos para su categorización.
DEL REGISTRO SANITARIO
El Certificado de Registro Sanitario se emitirá a nombre de un titular, que será el responsable de su utilización y tendrá un formato único aprobado por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Para obtener el Registro Sanitario de un medicamento biológico para uso y consumo humano, el solicitante presentará a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias, una solicitud individual por cada forma farmacéutica y concentración de los principios activos, la misma que contendrá la información prevista en el Instructivo para este Reglamento.
Copia del nombramiento vigente del Representante Legal o poder inscrito en el Registro Mercantil en caso de personas jurídicas; y, copia de la cédula de ciudadanía para personas naturales.
Copia notariada del RUC para persona natural o jurídica.
Original de la autorización debidamente suscrita y legalizada del titular del producto para solicitar el Registro Sanitario, cuando proceda.
Cédula de ciudadanía y certificado de inscripción del título de profesional en la Secretaría Nacional de Educación Superior, Ciencia, Tecnología e Innovación, (SENESCYT)y en el Ministerio de Salud Pública (MSP), del Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, Responsable Técnico.
Copia notariada del Certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), del fabricante del/os principio(s) activo(s) y del producto terminado, según sea el caso, para medicamentos biológicos para uso y consumo humano importados y de fabricación nacional.
Copia notariada del Certificado de Producto Farmacéutico (CPF), según el modelo de la OMS, para medicamentos biológicos para uso y consumo humano importados, emitido por la Autoridad Sanitaria competente del país donde esté instalado el fabricante del principio activo del medicamento biológico, del producto terminado y del solvente.
Comprobante de pago por el valor correspondiente al importe del Registro Sanitario, conforme lo determina el "Reglamento para el Cobro de Importes por los Procedimientos Previstos en el Art. 138 de la Ley Orgánica de Salud que se ejecutaren en el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez" y sus reformas.
Datos para la emisión de la factura.
Fórmula maestra o de producción incluyendo el tamaño de lote.
Descripción de los materiales de partida de origen biológico tales como: cepas, líneas celulares, microorganismos, origen de las donaciones de los componentes de sangre, células o sustratos celulares y medios de cultivo y otros indicados para medicamentos biológicos, incluyendo especificaciones de control de calidad.
Descripción de los métodos de análisis de laboratorio validados y de los métodos para la exclusión de agentes adventicios de los materiales de partida de origen biológico.
Interpretación del código de lote.
Descripción del proceso de fabricación del medicamento biológico de acuerdo al acápite correspondiente del Instructivo para este Reglamento.
Información detallada de las especificaciones de calidad.
Certificados de análisis de los principios activos, sustancias auxiliares, adyuvantes, preservantes, solventes (cuando aplique)...
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