Acuerdos 00004712. Expídese el Reglamento sustitutivo para otorgar permisos de funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario
| Número de Boletín | 202-Primer Suplemento |
| Sección | Acuerdos |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
| Fecha de la disposición | 11 de Febrero de 2014 |
LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA
Considerando:
Que; la Constitución de la República del Ecuador manda: "Art. 32.- La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustenten el buen vivir.
El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.";
Que; el artículo 361 de la Constitución de la República del Ecuador ordena que: "El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, será responsable de formular la política nacional de salud , y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector.";
Que; la Ley Orgánica de Salud dispone: "Art. 4.- La Autoridad Sanitaria Nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias.";
Que; el artículo 6 de la citada Ley orgánica de Salud establece entre las responsabilidades del Ministerio de Salud Pública: "(...) 18. Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad; (...); 30. Dictar, en su ámbito de competencia, las normas sanitarias para el funcionamiento de los locales y establecimientos públicos y privados de atención a la población (...);
Que; el artículo 130 de la Ley Orgánica de Salud prescribe que los establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional, el mismo que tendrá vigencia de un año calendario;
Que; la Ley Orgánica de Salud en el artículo 132 preceptúa que las actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de los productos señalados;
Que; el artículo 134 de la Ley Ibídem dispone que la instalación, transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, procesadoras de alimentos, establecimientos farmacéuticos, de producción de biológicos, de elaboración de productos naturales procesados de uso medicinal, de producción hoomeopáticos, plaguicidas, productos dentales, empresas de cosméticos y productos higiénicos, están sujetos a la obtención, previa a su uso, del permiso otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional;
Que; la Disposición General Primera de la Ley Orgánica de Salud establece que: "Los servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional, satisfarán el pago de derechos de conformidad con los reglamentos respectivos;
Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 publicado en el Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se creó la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, estableciéndose en el artículo 10, numeral 6 como una de sus responsabilidades la de emitir permisos de funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados;
Que; con Acuerdo Ministerial No. 0818 publicado en el Registro Oficial No. 517 de 29 de enero de 2009, se expidió el "Reglamento para otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos sujetos a Vigilancia y Control Sanitario", mismo que fue reformado con Acuerdos Ministeriales No. 0371 de 12 de junio de 2009; No. 00000458 de 7 de junio de 2011; No. 00001345 de 30 de diciembre de 2011; No. 00001344 de 29 de junio de 2012; No. 00001992 de 27 de septiembre de 2012; y, No. 00004248 del 11 de septiembre de 2013; y,
Que; en razón de los lineamientos estructurales establecidos en los niveles operativos de los procesos de la Autoridad Sanitaria Nacional, con la finalidad de lograr mayor eficacia en el control de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, esta Cartera de Estado considera necesario sustituir el Reglamento para Otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos sujetos a Vigilancia y Control Sanitario, expedido mediante el antes citado Acuerdo Ministerial y sus correspondientes reformas.
En ejercicio de las atribuciones legales conferidas por los artículos 151 y 154, numeral 1 de la Constitución de la República del Ecuador y por el artículo 17 del estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva.
Acuerda:
EXPEDIR EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO.
DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
El objeto del presente Reglamento es categorizar, codificar y establecer los requisitos que los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario deben cumplir, previo a la emisión del Permiso de Funcionamiento por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA y de las Direcciones Provinciales de Salud, según corresponda, o quien ejerza sus competencias.
Las disposiciones del presente Reglamento serán aplicadas de manera obligatoria a nivel nacional a todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados, con o sin fines de lucro, que realicen actividades de producción, almacenamiento, distribución, comercialización, expendio, importación, exportación de productos de uso y consumo humano, servicios de salud públicos y privados de atención al público, empresas privadas de salud y medicina prepagada y otros establecimientos de atención al público sujetos a vigilancia y control sanitario.
DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, otorgará de forma automatizada el Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, a excepción de los establecimientos descritos en el inciso anterior.
Los Permisos de Funcionamiento se emitirán de acuerdo a la categorización señalada en el presente Reglamento, conforme a su riesgo sanitario.
El Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a control sanitario, a excepción de los establecimientos de servicios de salud, será otorgado sin inspección previa, y solamente con el cumplimiento de los requisitos documentales descritos en el presente Reglamento.
Categoría del establecimiento.
Código del establecimiento.
Número del Permiso de Funcionamiento.
Nombre o razón social del establecimiento.
Nombre del propietario o representante legal.
Nombre del responsable técnico, cuando corresponda.
Actividad del establecimiento.
Tipo del riesgo.
Dirección exacta del establecimiento.
Fecha de expedición.
Fecha de vencimiento.
Firma de la autoridad competente.
La categoría o calificación de empresas, medianas y pequeñas empresas, micro empresas (MIPYMES), se realizará de conformidad con lo señalado en el artículo 53 del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones.
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba