Resoluciones 13 533. Resolución 13 533 - Apruébanse y oficialízanse con el carácter de voluntarios varios documentos normativos
| Número de Boletín | 159 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Industrias y Productividad |
| Fecha de la disposición | 20 de Diciembre de 2013 |
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD
Considerando:
Que de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del Ecuador, "Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características";
Que mediante Ley No. 2007-76, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 26 del 22 de febrero de 2007, se establece el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que tiene como objetivo establecer el marco jurídico destinado a: "i) Regular los principios, políticas y entidades relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana";
Que mediante Ley No. 2007-76, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 26 del 22 de febrero de 2007, se expide la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que en su Artículo 17, literal f), se establece que en relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad aprobar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, en el ámbito de su competencia;
Que mediante Ley No. 2007-76, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 26 del 22 de febrero de 2007, se expide la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que en su Artículo 15, literales b), se establece que es función del INEN "formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos" y "h) homologar, adaptar o adoptar normas internacionales";
Que mediante Decreto Ejecutivo No. 756 del 6 de mayo de 2011, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 450 del 17 de mayo de 2011, se expide el Reglamento General a la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que en su Artículo 30, establece que "para el normal cumplimiento de sus
funciones, el INEN elaborará y aplicará los instructivos de funcionamiento necesarios", y de acuerdo a su Artículo 32, establece que "para el estudio, formulación y expedición de normas, reglamentos técnicos, procedimientos de evaluación de la conformidad y procedimientos metrológicos, el INEN elaborará la normativa pertinente, misma que se ajustará a recomendaciones y orientaciones internacionales";
Que mediante Resolución No. 2013-080 del 10 de junio de 2013, la Directora Ejecutiva del Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, resuelve adoptar las Normas Internacionales IEC y otras Publicaciones Internacionales IEC (Especificaciones Técnicas-TS, Especificaciones Públicas Disponibles-PAS, Informes Técnicos-TR, guías, Hojas de Interpretación-IS) como documentos normativos Ecuatorianos INEN.
Que mediante Resolución No. 2013-081, del 10 de junio de 2013, la Directora Ejecutiva del Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, resuelve adoptar las Normas Internacionales ISO y otras publicaciones Internacionales ISO, (Especificaciones Técnicas-TS, Especificaciones Públicas Disponibles-PAS, Informes Técnicos-TR, Guías, Evaluaciones de Tendencia Tecnológicas-TTA, Acuerdo de Taller Internacional-IWA), como Documentos Normativos Ecuatorianos INEN.
Que en la elaboración de la presente Resolución se ha seguido el trámite legal pertinente; Que mediante Informe Técnico contenido en la Matriz de Revisión No. VRS-0010 de 19 de diciembre de 2013, se sugirió proceder a la aprobación y oficialización de las Normas que se detallan en la presente Resolución.
Que mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, la Ministra de Industrias y Productividad delega a la Subsecretaria de la Calidad la facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN, en el ámbito de su competencia, de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en su reglamento general; y,
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,
Resuelve:
NTE INEN- ISO 18113-1
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2009)
NTE INEN- ISO 18113-1
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2009)
NTE INEN- ISO 18113-2
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 181132:2009)
NTE INEN- ISO 18113-2
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 181132:2009)
NTE INEN- ISO 18113-3
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 181133:2009)
NTE INEN- ISO 18113-3
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 181133:2009)
NTE INEN- ISO 18113-4
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 181134:2009)
NTE INEN- ISO 18113-4
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 181134:2009)
NTE INEN- ISO 18113-5
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 181135:2009)
NTE INEN- ISO 18113-5
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 181135:2009)
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