Resoluciones ARCSA-DE-053-2015-GGG. Resolución ARCSA-DE-053-2015-GGG - Expídese el Procedimiento para la obtención del certificado sanitario para la fabricación de resina polietilen-tereftalato pos consumo reciclado grado alimentario (PET-PCR)
| Número de Boletín | 607 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria |
| Fecha de la disposición | 18 de Agosto de 2015 |
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, dispone que: "El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector";
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, determina que: "(...) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de e.cacia jurídica (...)";
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, dispone que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: "(...) La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos (...)";
Que, la Ley de Modernización del Estado, promulgada mediante Registro Oficial Nro. 349 de fecha 31 de diciembre de 1993, en su artículo 4, dispone que: "El proceso de modernización del Estado tiene por objeto incrementar los niveles de e.ciencia, agilidad y productividad en la administración de las funciones que tiene a su cargo el Estado (...)";
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 6, manda que: "Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: numeral 18.- Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio (...) así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad, a través del (...) y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública";
Que, la norma Ibídem en su artículo 130, dispone que: "Los establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario";
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 131, determina que: "El cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura (...), será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional";
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 132, dispone que: "Las actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la veri.cación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de los productos señalados";
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 134 determina que: "La instalación, transformación, ampliación y traslado de plantas industriales (...) están sujetos a la obtención, previa a su uso, del permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional";
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta Pérez" y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones, responsabilidades y competencia sancionatoria de la Agencia;
Que, El artículo 10 del Decreto Ejecutivo Nro. 1290, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544, de fecha 30 de enero de 2015, entre las nuevas atribuciones y responsabilidades de la Agencia, señala: "2. Expedir la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los productos y establecimientos descritos en el artículo precedente, de conformidad con los lineamientos y directrices generales que dicte para el efecto su Directorio y la política determinada por Ministerio de Salud Pública (...) 10. Controlar el cumplimiento de la normativa y emitir los certificados correspondientes de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura (...) y otras de su competencia";
Que, el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos de la Agencia Nacional de Control Vigilancia Sanitaria ARCSA, publicado en Edición Especial, Registro Oficial Nro. 99, de fecha 27 de enero de 2014, establece las atribuciones y responsabilidades de la Dirección Técnica de Buenas Practicas y Permisos: literales: "b.-Emitir Certi.caciones de Buenas Prácticas, y suspender o cancelar en base a los informes técnicos de sustento emitidos por la Dirección Técnica de Vigilancia y Control de Establecimientos y Productos (...); h.-Asesorar en temas relacionados a Buenas Prácticas, Permisos de Funcionamiento y otros procesos en el ámbito de su competencia, para la toma de decisiones (...)";
Que, mediante Suplemento publicado en el Registro Oficial Nro. 202 de fecha...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba