Resoluciones. MPCEIP-SC-2022-0048-R Retírese en su totalidad el documento NTE INEN 1454, Reactivos para análisis. Ácido fluorhídrico (HF) PM 20,01. Requisitos, vigente desde el año 1986
| Número de Boletín | 51 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA |
Miércoles 27 de abril de 2022 Registro Ocial Nº 51
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Resolución Nro. MPCEIP-SC-2022-0048-R
Quito, 01 de abril de 2022
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA
VISTOS:
1. El Informe Técnico Nro. INEN-DNO-071 de 07 de junio de 2021, elaborado por la Secretaria Técnica –
INEN describe el análisis realizado al documento NTE INEN 1454:1986, Reactivos para análisis. Ácido
fluorhídrico (HF) PM 20,01. Requisitos y concluye: “La base de estudio utilizada para la formulación de
la NTE INEN 1454 corresponde a la publicación de la American Chemical Society (ACS), la cual no se
encuentra establecida dentro de la jerarquía de la pirámide de normalización; además, esta publicación es
una revista que se genera en el ámbito de las ciencias químicas y en su prólogo señala que la información
descrita en el documento debe ser verificada conjuntamente con las leyes locales, así como el manejo de
los reactivos químicos o los métodos de ensayo. En la producción y comercialización de reactivos para
análisis como el ácido fluorhídrico, se utiliza la ficha técnica de la casa química comercial y el número de
registro CAS, el cual es reconocido universalmente para proporcionar la identificación única de las
sustancias químicas orgánicas e inorgánicas, tales como aleaciones, metales, minerales, mezclas,
polímeros, isótopos, sales, proteínas y ácidos nucleicos, por lo que se sugiere utilizar los documentos
descritos más no un documento normativo”; y recomienda: “realizar el retiro de los documentos NTE
INEN 1454:1986, Reactivos para análisis. Ácido fluorhídrico (HF) PM 20,01. Requisitos”.
2. El correo electrónico de 9 de julio del 2021, mediante el representante de la ARCSA pone en conocimiento
lo siguiente: “En base a lo anterior descrito, es parte de la regulación, control y vigilancia sanitaria de la
Arcsa, los reactivos bioquímicos con fines para diagnóstico In Vitro.”
3. El correo electrónico de 12 de julio de 2021, la Secretaria Técnica del INEN, pone en conocimiento de los
asistentes a la reunión de trabajo lo siguiente: “Remito la respuesta a la consulta realizada a la ARCSA
sobre si dispone de alguna regulación sobre reactivos para análisis. De acuerdo con lo indicado con la
ARCSA se continuará con el proceso de retiro de las normas de reactivos para análisis que fueron
presentadas en la reunión de trabajo realizada el 2021-07-08.”
4. El Oficio Nro. INEN-INEN-2021-0809-OF de 20 de septiembre de 2021, el INEN menciona lo siguiente:
“me permito remitir el documento para el trámite con el que se deben dejan sin efecto los siguientes
documentos normativos, por la inaplicabilidad de sus disposiciones luego de un análisis técnico (informe
adjunto a este documento)”.
5. El Oficio Nro. MSP-SNGCSS-2021-0237-O de 08 de noviembre de 2021, el Ministerio de Salud Pública
menciona lo siguiente: “me permito informar y alertar, que esta Cartera de Estado no dispone de
regulación alguna, documento para la comercialización de reactivos para análisis o algún procedimiento
interno que se encuentre relacionados con estas normas INEN y puedan verse afectados con este retiro de
documentos normativos.”
6. El Oficio Nro. INSPI-DE-2021-1409-O de 23 de noviembre de 2021, el Instituto Nacional de Investigación
en Salud Pública INSPI Dr. Leopoldo Izquieta Pérez menciona lo siguiente: “no cuenta con referencias a
dichos documentos normativos INEN dentro de nuestras listas maestras de documentos externos. Por lo
expuesto, no veríamos afectados procesos, ni procedimientos internos.”
CONSIDERANDO:
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del Ecuador, “Las
personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como
a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características”;
Que, la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad establece: “el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, tiene
como objetivo establecer el marco jurídico destinado a: i) regular los principios, políticas y entidades
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento
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* Documento firmado electrónicamente por Quipux
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