Resolución MPCEIP-SC-2022-0057-R Retírese en su totalidad el documento NTE INEN 1461, Reactivos para análisis. Fenolftaleína (C20 H14 O4) PM 318,33. Requisitos, vigente desde el año 1986.
| Fecha de publicación | 28 Abril 2022 |
| Número de Gaceta | 52 |
Registro Ocial - Suplemento Nº 52
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Jueves 28 de abril de 2022
Resolución Nro. MPCEIP-SC-2022-0057-R
Quito, 04 de abril de 2022
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA
VISTOS:
1. El Informe Técnico Nro. INEN-DNO-046 de 31 de marzo de 2021, elaborado por la Secretaria Técnica del
INEN describe el análisis realizado al documento NTE INEN 1461:1986, Reactivos para análisis.
Fenolftaleína (C20 H14 O4) PM 318,33. Requisitos y concluye: “Debido a que la NTE INEN 1461:1986
no fue estudiada en un Comité Técnico de Normalización ni Comité Interno del INEN, no se establecieron
criterios técnicos con respecto a los métodos de ensayo para verificar los requisitos de la fenolftaleína.
Para comercializar los productos químicos, se sugiere utilizar la información proporcionada por el
número de registro CAS, el cual contiene más de 179 millones de sustancias químicas orgánicas e
inorgánicas, tales como aleaciones, metales, minerales, mezclas, polímeros, isótopos, sales, proteínas y
ácidos nucleicos, más no un documento normativo”, y recomienda “realizar el retiro del documento NTE
INEN 1461:1986, Reactivos para análisis. Fenolftaleína (C20H14O4) PM 318,33. Requisitos”.
2. El correo electrónico de 9 de julio del 2021, mediante el representante de la ARCSA pone en conocimiento
lo siguiente: “En base a lo anterior descrito, es parte de la regulación, control y vigilancia sanitaria de la
Arcsa, los reactivos bioquímicos con fines para diagnóstico In Vitro.”
3. El correo electrónico de 12 de julio de 2021, la Secretaria Técnica del INEN, pone en conocimiento de los
asistentes a la reunión de trabajo lo siguiente: “Remito la respuesta a la consulta realizada a la ARCSA
sobre si dispone de alguna regulación sobre reactivos para análisis. De acuerdo con lo indicado con la
ARCSA se continuará con el proceso de retiro de las normas de reactivos para análisis que fueron
presentadas en la reunión de trabajo realizada el 2021-07-08.”
4. El Oficio Nro. INEN-INEN-2021-0809-OF de 20 de septiembre de 2021, el INEN menciona lo siguiente:
“me permito remitir el documento para el trámite con el que se deben dejan sin efecto los siguientes
documentos normativos, por la inaplicabilidad de sus disposiciones luego de un análisis técnico (informe
adjunto a este documento)”.
5. El Oficio Nro. MSP-SNGCSS-2021-0237-O de 08 de noviembre de 2021, el Ministerio de Salud Pública
menciona lo siguiente: “me permito informar y alertar, que esta Cartera de Estado no dispone de
regulación alguna, documento para la comercialización de reactivos para análisis o algún procedimiento
interno que se encuentre relacionados con estas normas INEN y puedan verse afectados con este retiro de
documentos normativos.”
6. El Oficio Nro. INSPI-DE-2021-1409-O de 23 de noviembre de 2021, el Instituto Nacional de Investigación
en Salud Pública INSPI Dr. Leopoldo Izquieta Pérez menciona lo siguiente: “no cuenta con referencias a
dichos documentos normativos INEN dentro de nuestras listas maestras de documentos externos. Por lo
expuesto, no veríamos afectados procesos, ni procedimientos internos.”
CONSIDERANDO:
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del Ecuador, “Las
personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como
a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características”;
Que, la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad establece: “el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, tiene
como objetivo establecer el marco jurídico destinado a: i) regular los principios, políticas y entidades
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento
de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos
relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación
del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de
estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en
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* Documento firmado electrónicamente por Quipux
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