Resoluciones ARCSA-DE-009-2018. Resolución ARCSA-DE-009-2018 - Refórmese el Registro Sanitario de Medicamentos por Homologación
| Número de Boletín | 262 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud |
20 – Jueves 14 de junio de 2018 Registro Ofi cial Nº 262
Que, el artículo 37 del Reglamento General a la Ley del
Sistema Ecuatoriano de la Calidad dispone “-(…) las
Resoluciones que el INEN tome en materia de metrología
y evaluación de la conformidad no estarán sujetas a una
aprobación previa por parte del MIPRO (…)”;
Que, el Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo
de la Función Ejecutiva determina los lineamientos
para el funcionamiento de los órganos colegiados de
la Administración Pública Central e Institucional de la
Función Ejecutiva;
Que, el Art. 9 Ibídem determina que las resoluciones del
Comité Interministerial de la Calidad son de carácter
vinculante y plenamente ejecutables por parte de los órganos
competentes. Es responsabilidad de la Subsecretaría de la
Calidad el monitoreo y la evaluación de su cumplimiento.
La ejecución de las Resoluciones es responsabilidad de
los órganos competentes, de acuerdo a la materia de cada
resolución;
Que, el artículo 1 de la Resolución 2017-005 de 28 de enero
de 2017 emitida por el Director Ejecutivo del Servicio
Ecuatoriano de Normalización, prescribe: “Establecer la
vigencia de los certifi cados de reconocimiento INEN 1,
emitidos por el Servicio Ecuatoriano de Normalización a
productos No sujetos a control en los reglamentos técnicos
INEN, un tiempo de duración de doce meses a partir de su
emisión, siempre que sea utilizado para la importación del
mismo producto en ese periodo de tiempo”;
Que, en la Segunda Sesión Ordinaria del Comité
Interministerial de la Calidad llevada a cabo el 05 de abril
de2018, se conoció y aprobó el Informe Presupuestario para
la Simplifi cación del Trámite de la Emisión de Certifi cado
de Reconocimiento presentado por el Servicio Ecuatoriano
de Normalización, INEN; y,
Que, mediante Acuerdo Ministerial Nro. 17 136 de 26 de
septiembre de 2017, la Eco. Eva García Fabre, Ministra de
Industrias y Productividad, designa al Ing. Carlos Alberto
Villarreal, Viceministro de Industrias y Productividad
como delegado del Ministerio de Industrias y Productividad
ante el Comité Interministerial de la Calidad.
En uso de sus atribuciones legales.
Resuelve:
Art. 1.- Establecer la vigencia de UN AÑO a los
certifi cados de reconocimiento INEN 1, emitidos por
el Servicio Ecuatoriano de Normalización INEN para
los productos que se encuentren contemplados en los
Reglamentos Técnicos Ecuatorianos RTE INEN sujetos
a control, siempre y cuando sea utilizado por el mismo
importador, para la importación de los mismos productos,
del mismo país, en ese período de tiempo, bajo los
esquemas 5 y esquema 1a. Así como también la eliminación
del control en VUE de los productos que la Subsecretaría
del Sistema de la Calidad determine pertinentes para la
aplicación de la presente resolución.
Art. 2.- El Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN,
para vializar la aplicación de lo establecido en el artículo
anterior, deberá realizar las acciones pertinentes ante las
entidades competentes.
Art. 3.- El presente reglamento entrará en vigencia a
partir de su aprobación, sin perjuicio de su publicación en
el Registro Ofi cial.
Comuníquese y publíquese.- Dado en la ciudad de San
Francisco de Quito, Distrito Metropolitano, 18 de mayo de
2018.
f.) Ing. Carlos Alberto Villarreal Arregui, Presidente del
Comité Interministerial de la Calidad.
MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUC-
TIVIDAD.- CERTIFICA: Es fi el copia del original que
reposa en Secretaría General.- Fecha: 21 de mayo de 2018.-
Firma: Ilegible.
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
No. ARCSA-DE-009-2018-JCGO
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su
artículo 361, prevé que: “El Estado ejercerá la rectoría del
sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud, y
normará, regulará y controlará todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de
las entidades del sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su
artículo 425, determina que el orden jerárquico de aplicación
de las normas será el siguiente: “(…) La Constitución; los
tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas;
las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas
distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los
acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones
de los poderes públicos (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone que:
“(…) Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública,
numeral 18.- Regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución, almacenamiento,
transporte, comercialización, dispensación y expendio de
(…) medicamentos y otros productos para uso y consumo
humano (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129,
dispone que: “El cumplimiento de las normas de
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